Számos kínai beszállítói profilon látni fogja az "ISO-tanúsítványt". Az orvostechnikai eszközök esetében azonban a vonatkozó szabvány nem általános ISO 9001 -, hanem az ISO 13485, a kifejezetten az orvosi eszközökhöz készült minőségirányítási rendszer. Íme, miért fontos ez az Ön vállalkozása számára.
Amit az ISO 13485 valójában megkövetel?
Az ISO 13485 az orvostechnikai eszközök biztonságára szabott minőségirányítási rendszert határoz meg: tervezési ellenőrzéseket, kockázatkezelést, nyomon követhetőséget, beszállítói ellenőrzést és a forgalomba hozatalt követő -figyelést. A tanúsított gyár dokumentált, auditált folyamatokkal rendelkezik, nem csak minőségi prospektussal.
Miért védi vállalkozását?
Amikor egy terméket visszahívnak vagy megkérdőjeleznek a vámon, egy dokumentált ISO 13485 eljárás az, ami megvédi a lánc oldalát. A kiskereskedők, a pályázatok és a forgalmazók egyre inkább igénylik. Enélkül Ön viseli a megfelelési kockázatot akkor is, ha a gyár hibás.
A valódi bizonyítvány ellenőrzése
Kérje meg a tanúsítvány számát és a tanúsító szervezetet, majd ellenőrizze a szervezet saját adatbázisát. Győződjön meg arról, hogy a tanúsítvány aktuális, a megfelelő hatókört lefedi, és megegyezik a gyári címmel. Egy szkennelt kép önmagában nem elég.
Mit kell kérni a bizonyítványon túl
Kérdezze meg, hogy a gyár hogyan kezeli a nem megfelelő termékeket, az anyagok nyomon követhetőségét és a jóváhagyott tervek módosításának ellenőrzését. Ezek a gyakorlatok választják el a papíralapú tanúsítványt a valódi minőségbiztosítási rendszertől.
A Trump Medical ISO 13485 gyára
A Trump Medical ISO 13485 szabvány szerint gyárt, CE és FDA tanúsítvánnyal rendelkezik a hőmérők, vérnyomásmérők, porlasztók és glükózmérők kínálatában. Kérésre megosztjuk tanúsítványunk adatait és minőségi folyamatunkat.
Audit{0}}kész gyártási partnerre vágyik?Tekintse meg gyárunkatvagykérje minőségi dokumentációnkat.
