A hőmérők olcsó vásárlása egyszerű; megfelelő hőmérők importálása jelenti az igazi kihívást. Megfelelő tanúsítvány hiányában szállítmánya visszatartható a vámon, a kiskereskedők visszautasíthatják, vagy akár vissza is hívhatják. Ez az útmutató pontosan megmondja, hogy a vevőnek mit kell ellenőriznie, mielőtt kifizetné a hőmérőgyárat.
CE-jelölés az Európai Unió számára
Az EU-ban értékesített digitális és infravörös hőmérők orvosi eszközök, és az (EU) 2017/745 (MDR) orvostechnikai eszközökről szóló rendelet értelmében CE-jelöléssel kell ellátni. Általános szabály, hogy az alapvető elektronikus hőmérők az I. osztályú öntanúsítvány hatálya alá tartoznak, de az érintkezés nélküli infravörös hőmérőkhöz gyakran szükség van egy bejelentett szervezetre. Meg kell kapnia a CE-tanúsítványt, a megfelelőségi nyilatkozatot (DoC), valamint az EU felhatalmazott képviselőjének adatait.
Az Egyesült Államokra vonatkozó FDA-követelmények
Az Egyesült Államok piacán a gyártónak rendelkeznie kell FDA-bejegyzéssel, és listáznia kell az eszközt. Az elektronikus hőmérőknek meg kell felelniük az olyan pontossági szabványoknak, mint az ASTM E1112. Ellenőriznie kell a gyártó regisztrációját az FDA adatbázisában. Ellenőrizhető FDA-jegyzék nélküli egységet nem szabad az Egyesült Államokba szállítani.
Amit a „CE-tanúsítvány” valójában tartalmazzon
A tanúsítvány logója a termékfotón nem jelent semmit. A megfelelő szállítónak át kell adnia: a tanúsítvány számát, a kiállító szervet, a lejárati dátumot, a lefedett konkrét modelleket és a pontossági vizsgálati jelentést. Ha ezeket kérésre nem tudják megadni, valószínűleg lemásolták vagy lejárt a tanúsítvány.
Hogyan ellenőrizheti saját maga a tanúsítványt
Ellenőrizze a kiállító szervezet adatbázisát (nem a szállító saját fájlját). A CE esetében ellenőrizze, hogy a felsorolt bejelentett szervezet valódi-e, és továbbra is aktív-e. Az FDA esetében keresse meg a létesítményt az FDA regisztrációs adatbázisában. Töltsön el most tíz percet az ellenőrzéssel, és elkerülheti a későbbi többhetes vámproblémát.
Vörös zászlók, amelyektől el kell sétálni
- A szállító azt mondja, hogy "CE-tanúsítvánnyal rendelkezik", de nem tudja megadni a tanúsítvány számát;
- A tanúsítvány eltérő termékre vagy lejárt dátumra vonatkozik;
- Azt kérik, hogy helyezze el a márkáját azokon az egységeken, amelyek tanúsítványa nem ruházható át;
- Az árazás messze elmarad a tanúsított egység piaci átlagától.
A Trump Medical minősített hőmérői
A Trump Medical CE- és FDA{0}}tanúsítvánnyal rendelkező digitális, infravörös, bazális és vízálló hőmérőket szállít, amelyeket az ISO 13485 szerint gyártanak. Tanúsítványszámokat, vizsgálati jelentéseket és dokumentumokat biztosítunk, amelyeket rendelés előtt ellenőrizhet. Azt is megerősítjük, hogy a tanúsítás támogatja-e saját márkáját.
Megfelelő hőmérőkre van szüksége ellenőrizhető tanúsítvánnyal?Böngésszen kínálatunkbanvagykérje a tanúsítvány fájlt.
